1、制剂处方中辅料的变更；

2、原料药和制剂生产工艺变更；

3、生产场地变更；

4、生产批量变更；

5、制剂所用原料药的供应商变更；

6、注册标准变更；

7、包装材料和容器变更；

8、有效期和贮藏条件变更；

9、增加规格。

对于公司、企业或个人来说，此次变更程序繁琐，细则较多。

对待这类问题，桦冠生物秉承专业的态度，帮助大家解决问题。

重新进行方法学验证；采用专属性、灵敏度更高的分析方法；与变更前产品的稳定性情况进行比较......无论是哪一块对于公司、企业来说面临的工作量都不小。

“桦冠生物”致力于成为创新药公司优选的一站式定制服务合作伙伴，帮助您进行变更。公司、企业轻松变更，繁琐事情，我们帮您解决。

以下为《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中内容：

为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。

社会各界如有意见，请于2019年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。

联系人：王淑华  杨文智

邮箱： wangshuhua@cde.org.cn；yangwz@cde.org.cn

药品审评中心
2019年11月8日